Pubblicato il: 15 giugno 2025
Autore: Michele Lacorte, CTO
Un’azienda leader del settore farmaceutico aveva la necessità di rafforzare la tracciabilità dei lotti di produzione, assicurare la conformità normativa e migliorare l’integrazione tra le linee produttive e i sistemi ERP/GMP aziendali.
In ambienti ad alta regolamentazione come quello farmaceutico, la raccolta di dati accurati e tracciabili è fondamentale. L’azienda si trovava però a dover gestire processi manuali, sistemi isolati e una difficile validazione dei dati per fini ispettivi e di audit.
- Mancanza di tracciabilità continua lungo la linea
- Scarsa integrazione tra campo e sistemi ERP
- Rischio di non conformità in audit FDA e GMP
Implementando Meddle, l’azienda avrebbe avuto accesso a un sistema di supervisione centralizzato e configurabile, in grado di raccogliere automaticamente i dati di processo da macchine e sensori, garantendo la conformità con le normative del settore farmaceutico e biotech.
- Tracciabilità end-to-end dei lotti di produzione
- Validazione dati conforme a regolamenti FDA/GMP
- Integrazione trasparente con ERP e sistemi di qualità
- Archiviazione sicura e auditabile dei dati raccolti
Meddle produce benefici immediati e misurabili:
- Preparazione facilitata per audit e ispezioni
- Automatizzazione della documentazione di processo
- Riduzione del rischio di non conformità
- Migliore integrazione tra campo e sistemi centrali
Meddle è progettato per supportare le aziende del settore regolamentato nella digitalizzazione dei processi, garantendo sicurezza, integrità dei dati e compatibilità con i principali standard internazionali come FDA 21 CFR Part 11, GAMP5 e GMP.